Đề xuất kiểm soát chặt nguồn gốc, chất lượng thuốc trên thị trường
Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Thông tư hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó đề xuất tăng cường kiểm soát từ khâu sản xuất, nhập khẩu, lưu thông đến sử dụng.
Dự thảo áp dụng đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, được sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.
Theo dự thảo, cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc hoặc các hệ thống quản lý phù hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm đúng với tiêu chuẩn đã đăng ký, được Bộ Y tế chấp nhận hoặc đã công bố đối với thuốc pha chế sử dụng.
Các cơ sở này cũng phải thực hiện đăng ký thuốc theo quy định của Luật Dược; ghi nhãn hàng hóa, nhãn điện tử hoặc hộ chiếu số sản phẩm; thể hiện thông tin truy xuất nguồn gốc, mã số, mã vạch theo quy định. Đồng thời, phải lưu giữ hồ sơ, tài liệu về chất lượng sản phẩm, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ truy xuất nguồn gốc và kiểm tra sau lưu thông.
Kiểm soát chặt từ nhập khẩu đến lưu thông
Đối với cơ sở nhập khẩu, dự thảo yêu cầu áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong nhập khẩu, bảo quản, phân phối thuốc; duy trì chất lượng thuốc phù hợp với tiêu chuẩn đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận cho đến người sử dụng.
Cơ sở nhập khẩu phải thực hiện hoặc phối hợp thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tuân thủ quy định về ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc, mã số, mã vạch. Riêng thuốc nhập khẩu còn phải đáp ứng đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng trong hoạt động nhập khẩu thuốc.
Dự thảo cũng đặt ra yêu cầu đối với cơ sở xuất khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc. Các cơ sở này phải bố trí nhân lực có chuyên môn, trang bị phương tiện bảo quản, vận chuyển phù hợp, duy trì hồ sơ, sổ sách theo dõi lưu thông thuốc, đồng thời đánh giá nhà cung cấp và kiểm soát chất lượng trong quá trình bảo quản, phân phối, vận chuyển.
Tăng cường kiểm tra, lấy mẫu theo mức độ rủi ro
Về thẩm quyền kiểm tra, dự thảo xác định Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế là cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương; Sở Y tế tỉnh, thành phố là cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở địa phương.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các địa phương và các cơ quan liên quan trong kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hoạt động kiểm tra chất lượng, lấy mẫu được thực hiện theo kế hoạch, đột xuất hoặc theo chỉ đạo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Việc kiểm tra có thể được thông báo trước hoặc tiến hành đột xuất không thông báo trước, tùy quyết định của cơ quan kiểm tra chất lượng.
Kế hoạch kiểm tra, lấy mẫu định kỳ được xây dựng trên cơ sở mức độ rủi ro, diễn biến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường và hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới.
Ưu tiên khảo sát thuốc thiết yếu, thuốc sử dụng nhiều
Dự thảo quy định việc khảo sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện hằng năm hoặc theo yêu cầu thực tiễn khi có dấu hiệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng, phát sinh rủi ro hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Việc khảo sát ưu tiên đối với thuốc thiết yếu, thuốc có khối lượng sử dụng lớn, thuốc có bản chất kém bền vững. Kế hoạch khảo sát được xây dựng trên cơ sở đánh giá nguy cơ về chất lượng, an toàn của thuốc, tình hình chất lượng trong các năm trước, thông tin về tác dụng không mong muốn, mức độ sử dụng và yêu cầu bảo đảm tính đại diện, thống kê của mẫu khảo sát.